FDA เผยแพร่เอกสารร่างแนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (Qualified Facility) ภายใต้กฎระเบียบควบคุมเชิงป้องกันของ FSMA

FDA เผยแพร่เอกสารร่างแนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (Qualified Facility) ภายใต้กฎระเบียบควบคุมเชิงป้องกันของ FSMA

FDA เผยแพร่เอกสารร่างแนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (Qualified Facility) ภายใต้กฎระเบียบควบคุมเชิงป้องกันของ FSMA โดยหมายถึงธุรกิจขนาดเล็กมาก ที่ในช่วงสามปีปฏิทินก่อนหน้าเมื่อรวมยอดขายของทั้งธุรกิจย่อย

ธุรกิจที่เข้าร่วม หรือธุรกิจย่อยและธุรกิจที่เข้าร่วมรวมกันภายใต้บริษัทใดก็ตาม มียอดขายอาหารมนุษย์ประจำปีเฉลี่ยหลังจากปรับตามอัตราเงินเฟ้อ รวมกับมูลค่าของสินค้าอาหารมนุษย์ที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาไว้ที่ยังไม่จำหน่ายน้อยกว่า 1 ล้านเหรียญสหรัฐ (อาหารสัตว์ 2.5 ล้านเหรียญสหรัฐ) หรือมูลค่าเฉลี่ยรายปีของอาหารที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาไว้ที่สถานประกอบการซึ่งขายตรงให้กับผู้บริโภคสุดท้ายที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันเกินกว่ามูลค่าเฉลี่ยรายปีของอาหารที่สถานประกอบการนั้นจำหน่ายให้กับผู้ซื้ออื่นๆทั้งหมด และมูลค่าเฉลี่ยรายปีที่ปรับตามอัตราเงินเฟ้อแล้วของอาหารที่จำหน่ายในช่วงสามปีปฏิทินที่ผ่านมาน้อยกว่า 500,000 เหรียญสหรัฐ (ตามคำจำกัดความข้อ 21 CFR 117.3)

ธุรกิจที่เป็นไปตามนิยามของสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีการปรับเปลี่ยน (Modified Requirements) §117.201 ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ หรือข้อกำหนด §507.7 ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารสัตว์ โดยกำหนดให้ธุรกิจจัดส่งคำร้องให้แก่ FDA โดยรับรองสถานะว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน รวมถึงระยะเวลาที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักหากมีการเปลี่ยนสถานะจากการได้รับการผ่อนผันเป็นไม่เข้าข่าย และการแจ้งเตือนผู้บริโภคหากให้คำรับรองไม่สมบูรณ์ครบถ้วน

สถานประกอบการต้องมีการประเมินสถานะธุรกิจของตนภายในวันที่ 1 กรกฎาคมของทุกปี สำหรับผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับอาหารมนุษย์ที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารก่อนวันที่ 17 กันยายน 2561 (อาหารสัตว์ปี 2562) จะต้องส่งแบบฟอร์มครั้งแรกภายในวันที่ 17 ธันวาคม 2561(อาหารสัตว์ปี 2562) และก่อนเริ่มต้นดำเนินการสำหรับผู้ประกอบการที่เริ่มผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารหลังจากวันที่ 17 กันยายน 2561 (อาหารสัตว์ปี 2562) หรือภายในวันที่ 31 กรกฎาคม เมื่อสถานะเปลี่ยนจากการเข้าข่ายได้รับการผ่อนผันเป็นไม่เข้าข่าย และตั้งแต่ปี 2563 เป็นต้นไป จะต้องส่งแบบฟอร์มดังกล่าวให้ FDA ทุก 2 ปี ในช่วงระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีนั้นๆ

กฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ฉบับสมบูรณ์กำหนดให้ผู้ประกอบธุรกิจบางรายจะต้องปฏิบัติตามภายในเดือนกันยายน 2559 หรือ 1 ปีหลังจากที่มีการเผยแพร่กฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ โดยผู้ประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันจะมีระยะเวลาตั้งแต่ 18 เดือน ถึง 3 ปี นับจากวันที่มีการเผยแพร่กฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ ซึ่งจะต้องกรอกแบบฟอร์มเพื่อรับรองว่าธุรกิจของตนเข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (แบบฟอร์ม FDA 3942a สำหรับอาหารมนุษย์ และ FDA 3942b สำหรับอาหารสัตว์) และดำเนินการส่งแบบฟอร์มให้ FDA ตามช่องทางที่กำหนด

กรมวิชาการเกษตรจึงขอแจ้งให้ผู้ประกอบการของไทยที่มีการส่งออกสินค้ามายังสหรัฐฯทราบ และปฏิบัติตามกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ โดยประเมินสถานะธุรกิจของตนเพื่อกรอกแบบฟอร์มสำหรับรับรองสถานะธุรกิจเพื่อให้ได้รับการผ่อนผัน และจัดส่งไปยัง FDA ภายในระยะเวลาที่กำหนด
เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบสามารถดาวน์โหลดเอกสารกฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ได้จาก
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm366510.htm

สรุปเอกสาร โดยฝ่ายการเกษตร ประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นครลอสแอนเจลิส

ทั้งนี้ USFDA เปิดรับข้อคิดเห็นต่อเอกสารร่างแนวทางนี้ทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านทาง htpp//www.regulations.gov ภายใน 180 วัน หรือภายในวันที่ 14 พฤศจิกายน 2559

ขอขอบคุณ กลุ่มพัฒนาระบบความปลอดภัยสินค้าพืช โพสต์เมื่อ 14 มิ.ย. 59